GM Regulatórios
Emília Guimarães Matiello
Fundadora e CEO
Química, auditora líder em BPF, BPC, BPL, ISO 9001 e ISO/IEC 17025, com mais de vinte anos em Garantia da Qualidade na indústria farmacêutica veterinária.
A casa da Garantia da Qualidade veterinária
Há dez anos transformamos exigência regulatória em evidência que sustenta registros, estudos e decisões.
Conheça nossa atuaçãoNossa atuação
Três frentes, um mesmo método
01 · Auditoria e consultoriaEvidência que sustenta inspeçõesAuditorias, qualificação de centros, CROs e fornecedores, SGQ, BPF e farmacovigilância.Conheça os serviços →
02 · RegistroDo dossiê à aprovação no MAPAEstratégia regulatória, dossiês, contratos técnicos e ciclo de vida do registro.Veja o caminho do registro →
03 · Mentoria Garantia™Formação de quem auditaSeis meses ao vivo em Garantia da Qualidade aplicada à pesquisa clínica veterinária.Conheça o programa →
Método GARANTIA™
Sistemática, evidência e pessoas para você defender a qualidade diante de qualquer inspeção
Cinco pilares organizam tudo o que fazemos, da auditoria à mentoria. Cada um responde à pergunta que todo inspetor faz: onde está demonstrado?
Conteúdos abertos que democratizam o acesso à qualidade regulatória
Conhecimento em circulação, disponível para quem vive a evidência.
Ver artigos e newslettersAcompanhe no Instagram e no LinkedIn
Publicações sobre Garantia da Qualidade, pesquisa clínica e registro veterinário.
Manifesto GM Regulatórios
Há muitas formas de nomear a qualidade:
“exigência”, “custo”, “burocracia”, “prova”…
seja como for, é ela que decide se um produto chega ao mercado e se permanece nele.
Acreditamos no poder da evidência bem construída: no caderno de campo preenchido no momento certo, no equipamento calibrado, no desvio registrado, investigado e encerrado. Por isso auditamos com critério, ensinamos com método e escrevemos com clareza.
Qualidade se defende com evidência.
Ícaro da Cruz Matiello
Sócio · Assuntos Regulatórios
Advogado especialista em registro de medicamentos e auditor documental, à frente da estratégia de registro, dos dossiês e dos contratos técnicos.
GM Auditoria e Consultoria
Auditoria e consultoria
Auditorias, qualificação de parceiros e sistemas da qualidade para indústrias, patrocinadores, centros de pesquisa, CROs e laboratórios.
Serviços GM Auditoria e Consultoria
Como conduzimos cada trabalho
Todo projeto começa pela identificação dos requisitos aplicáveis e termina com evidência organizada. Escolha o serviço para ver as etapas, os entregáveis e a base normativa.
Qualificação de centros de pesquisa e CROsPara patrocinadores que delegam estudos clínicos e precisam demonstrar que escolheram parceiros capazes.+
Como fazemos
- Pré-qualificação documental: organograma, SGQ, POPs, credenciamento no CONCEA (CIAEP/CIUCA), CEUA e currículos da equipe.
- Auditoria de qualificação no centro ou na CRO, com roteiro baseado na VICH GL9 e no Roteiro de Inspeção de Centros de Pesquisa Clínica do MAPA.
- Relatório com achados classificados em crítico, maior e menor, cada um com requisito, evidência e fato observado.
- Parecer de qualificação e acompanhamento do plano de ação (CAPA) até o encerramento.
O que você recebe
- Relatório de auditoria e certificação de auditoria
- Parecer de qualificação do fornecedor
- Plano de ação acompanhado
Base normativa
VICH GL9 (itens 4.2.16 e 4.3), Roteiro de Inspeção do MAPA, Lei 11.794/2008 e resoluções do CONCEA
Contrate aqui →Prontidão regulatóriaPara centros e empresas que vão receber inspeção do MAPA ou auditoria de patrocinador.+
Como fazemos
- Diagnóstico de lacunas item a item frente ao roteiro oficial aplicável.
- Mapa de evidências: onde está demonstrado cada requisito, com responsável e localização do registro.
- Simulação de inspeção com a equipe, incluindo entrevistas e rastreamento reverso de dados.
- Plano de ação priorizado por risco regulatório e verificação do fechamento.
O que você recebe
- Relatório de diagnóstico de lacunas
- Mapa de evidências e checklist de prontidão
- Simulação de inspeção com devolutiva
Base normativa
Roteiro de Inspeção MAPA/DSA, VICH GL9, BPF de produtos veterinários e BPL
Contrate aqui →Acompanhamento mensal de Garantia da QualidadePara quem precisa de uma Garantia da Qualidade atuante sem estruturar um departamento inteiro.+
Como fazemos
- Agenda mensal com a equipe: revisão de documentos, registros e indicadores.
- Programa anual de auditorias internas executado e reportado.
- Gestão de desvios, investigações e CAPA, com verificação de eficácia.
- Apoio técnico em auditorias de clientes e inspeções.
O que você recebe
- Relatório mensal de Garantia da Qualidade
- Programa e relatórios de auditoria interna
- Indicadores da qualidade acompanhados
Base normativa
VICH GL9, BPF de produtos veterinários, BPL e ISO/IEC 17025, conforme o escopo
Contrate aqui →Implantação de Sistema de Gestão da QualidadePara centros, laboratórios e indústrias que estruturam ou reestruturam o sistema da qualidade.+
Como fazemos
- Diagnóstico inicial e definição do escopo normativo aplicável.
- Política da qualidade, matriz de responsabilidades e estrutura documental: manual, POPs e formulários.
- Controle de documentos e registros, gestão de mudanças, desvios e CAPA.
- Treinamento da equipe, auditoria interna inicial e análise crítica.
O que você recebe
- Estrutura documental do SGQ
- Matriz de responsabilidades e de treinamento
- Auditoria interna inicial com relatório
Base normativa
VICH GL9, BPL (OCDE e Inmetro), ISO 9001, ISO/IEC 17025 e BPF de produtos veterinários
Contrate aqui →Boas Práticas de Fabricação (BPF)Para fabricantes de produtos veterinários que precisam demonstrar BPF ao MAPA e aos clientes.+
Como fazemos
- Diagnóstico de conformidade às BPF por auditoria das áreas, processos e registros.
- Qualificação de áreas, utilidades e equipamentos, com protocolos e relatórios.
- Validação de processos, de métodos analíticos e de limpeza, com plano mestre de validação.
- Gestão de fornecedores, mudanças, desvios e CAPA, e preparação para a inspeção de BPF do MAPA.
O que você recebe
- Relatório de diagnóstico de BPF
- Plano mestre de validação, protocolos e relatórios
- Plano de ação acompanhado até o fechamento
Base normativa
Decreto 5.053/2004, Instrução Normativa MAPA nº 13/2003 (BPF de produtos veterinários), guia de BPF do PIC/S e diretrizes de qualidade do ICH
Contrate aqui →Farmacovigilância veterináriaPara titulares de registro que precisam cumprir a nova regulamentação de farmacovigilância do MAPA.+
Como fazemos
- Diagnóstico de aderência à Portaria SDA/MAPA nº 1.472/2025: estrutura, procedimentos, rotulagem, contratos e registros.
- Estruturação do Serviço de Farmacovigilância: responsável e substituto médicos-veterinários, canal de atendimento com protocolo rastreável na rotulagem, banco de dados validado, POPs e treinamentos.
- Gestão de casos: busca ativa de dados faltantes, investigação de causalidade, notificação de eventos adversos graves e comunicação de urgências dentro dos prazos.
- Relatórios Periódicos de Segurança, gestão de sinais e auditoria do serviço e dos terceiros contratados.
O que você recebe
- Relatório de diagnóstico com plano de adequação
- Kit de implantação: POPs, formulários e checklists
- Treinamento da equipe e do canal de atendimento
- Auditoria periódica do serviço de farmacovigilância
Base normativa
Portaria SDA/MAPA nº 1.472/2025 e referências internacionais de farmacovigilância veterinária
Contrate aqui →Treinamento in companyPara equipes que precisam aplicar requisitos na rotina, com casos da própria empresa.+
Como fazemos
- Levantamento da necessidade de treinamento com a liderança.
- Conteúdo sob medida: BPC e VICH GL9, ALCOA+ e integridade de dados, auditoria interna, CAPA, BPF ou validação de limpeza.
- Aplicação presencial ou on-line, com exercícios sobre documentos reais.
- Avaliação de eficácia e certificado.
O que você recebe
- Programa e material do treinamento
- Avaliação de eficácia
- Certificados e registro de treinamento
Base normativa
Requisitos aplicáveis ao tema escolhido
Contrate aqui →
Para quem é
01.
Para quem conduz estudos clínicos veterinários
Centros de pesquisa e CROs que precisam demonstrar, item a item, aderência à VICH GL9 e ao Roteiro de Inspeção do MAPA.
02.
Para indústrias que registram e fabricam
Empresas que precisam qualificar fornecedores, sustentar renovações de registro e se preparar para o novo Decreto.
03.
Para profissionais de Garantia da Qualidade
Quem quer dominar o raciocínio do auditor e construir uma carreira técnica sólida, com método e repertório.
Formatos de contratação
Escolha o formato que cabe na sua rotina
Auditoria ou diagnóstico
Escopo, cronograma e entregáveis fechados: auditoria de estudo, qualificação de CRO ou fornecedor, prontidão para inspeção, diagnóstico de BPF.
Acompanhamento mensal de GQ
Horas mensais contratadas para manter o sistema da qualidade, revisar registros, tratar desvios e preparar a empresa para auditorias e inspeções, sem montar um departamento inteiro.
Treinamento in company
Qualquer curso da Estante adaptado à rotina da empresa, com casos próprios, avaliação e certificado. Precificado por turma.
Comece por um diagnósticoConte o contexto da sua empresa, centro ou laboratório. Retornamos com o escopo e a proposta em até dois dias úteis.
Solicitar proposta →Registro de produtos veterinários
Do dossiê à aprovação
Estratégia regulatória, organização de dossiês e acompanhamento do ciclo de vida do registro junto ao MAPA.
O caminho do registro
Do desenvolvimento ao certificado: as etapas para registrar um medicamento veterinário no Brasil
O registro no MAPA é a soma de evidências construídas ao longo do desenvolvimento. Cada etapa abaixo mostra o que é exigido e como a GM apoia. Quanto mais cedo o planejamento regulatório começa, menos estudos são refeitos.
01Enquadramento e estratégia regulatória+
O que é exigido
- Classificar o produto: natureza (farmacêutica ou biológica), classe terapêutica, espécies-alvo, forma farmacêutica e via de administração.
- Definir a categoria do pedido: produto novo ou produto similar a um produto de referência já registrado.
- Listar os estudos exigidos e os que podem ser sustentados por literatura científica ou por dados do produto de referência.
Como a GM apoia
Planejamento regulatório do produto: mapa de requisitos, cronograma de estudos e estimativa de prazos.
Contrate esta etapa →02Estabelecimento, responsável técnico e BPF+
O que é exigido
- Empresa registrada no MAPA como fabricante ou importadora, com responsável técnico habilitado.
- Fabricação própria ou terceirizada em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação, com contrato técnico formalizado.
- Para importados, documentação do fabricante e do registro no país de origem.
Como a GM apoia
Diagnóstico de BPF, qualificação de terceiros e preparação para a inspeção do estabelecimento.
Contrate esta etapa →03Desenvolvimento e partidas piloto+
O que é exigido
- Fórmula definida, especificações de insumos e de produto acabado e métodos analíticos validados.
- Partidas piloto fabricadas e documentadas em relatório de fabricação.
- Demonstração de similaridade entre partidas: mesmo processo produtivo e controles de qualidade dentro das especificações.
Como a GM apoia
Revisão técnica do relatório de desenvolvimento, das especificações e da validação de métodos.
Contrate esta etapa →04Similaridade e equivalência farmacêutica+
O que é exigido
- Para produtos similares: escolha e caracterização do produto de referência.
- Equivalência farmacêutica por ensaios físico-químicos e, quando aplicáveis, microbiológicos e biológicos.
- Estudo de bioequivalência ou de eficácia quando a comparação in vitro não for suficiente para a forma farmacêutica.
Como a GM apoia
Estratégia de similaridade: desenho dos ensaios comparativos e avaliação crítica dos relatórios.
Contrate esta etapa →05Estudos de estabilidade+
O que é exigido
- Estabilidade acelerada e de longa duração em partidas representativas, na embalagem primária proposta.
- Período de utilização para multidose, produtos reconstituídos e produtos misturados à ração ou à água.
- Relatório com lotes, condições, métodos validados, resultados e conclusão sobre o prazo de validade.
Como a GM apoia
Elaboração de protocolos e revisão de relatórios de estabilidade.
Contrate esta etapa →06Estudos clínicos: segurança, eficácia e resíduos+
O que é exigido
- Segurança na espécie-alvo, incluindo margem de segurança da dose.
- Eficácia conforme a classe terapêutica e a indicação proposta, por espécie.
- Depleção de resíduos e definição do período de carência para animais produtores de alimentos.
- Condução em Boas Práticas Clínicas, em centros credenciados no CONCEA e com aprovação da CEUA.
Como a GM apoia
Qualificação de centros e CROs, auditoria de estudos clínicos e revisão dos relatórios finais.
Contrate esta etapa →07Embalagem e rotulagem+
O que é exigido
- Embalagem primária caracterizada: materiais, desenho e especificações, coberta pelo estudo de estabilidade.
- Rótulo, cartucho e bula com os dizeres obrigatórios, advertências, contraindicações e período de carência.
- Canal de atendimento ao usuário na rotulagem, exigido para a farmacovigilância.
08Dossiê, protocolo e exigências+
O que é exigido
- Relatório técnico consolidado, coerente entre fórmula, estudos, rotulagem e processo de fabricação.
- Protocolo do pedido no MAPA e acompanhamento do processo.
- Resposta técnica às exigências, com a evidência localizada no dossiê.
Como a GM apoia
Montagem e auditoria documental do dossiê e apoio nas respostas às exigências.
Contrate esta etapa →09Depois do registro+
O que é exigido
- Alterações de fórmula, posologia, via de administração, embalagem, apresentação, tamanho de partida e local de fabricação, cada uma com seus documentos.
- Serviço de farmacovigilância com responsável médico-veterinário, banco de dados validado e relatórios periódicos de segurança.
- Renovação do registro e estabilidade de acompanhamento.
Como a GM apoia
Gestão do ciclo de vida do registro e estruturação do serviço de farmacovigilância.
Contrate esta etapa →
Farmacovigilância veterinária
O registro abre o mercado. A farmacovigilância decide se o produto permanece nele.
A Portaria SDA/MAPA nº 1.472/2025 exige de todo titular de registro um Serviço de Farmacovigilância com responsável e substituto médicos-veterinários, canal de atendimento na rotulagem, banco de dados validado, procedimentos e treinamentos. O MAPA passa a auditar esses serviços, e o sistema eletrônico de notificações tem prazo de implantação de até doze meses a partir da publicação da Portaria.
72 hpara comunicar ao MAPA situações de urgência, incluindo defeitos de fabricação
15 diaspara notificar ações de agências internacionais sobre produto de formulação idêntica
30 diaspara notificar cada evento adverso grave, com seguimento a cada 30 dias até a conclusão
60 diasapós a data limite, para enviar o Relatório Periódico de Segurança de cada produto
20 anosde arquivo rastreável e seguro de todos os relatos e notificações
A responsabilidade pelo serviço permanece com o titular do registro, mesmo quando atividades são terceirizadas. O responsável e o substituto não podem ser terceirizados.
Como a GM apoia
Diagnóstico e implantaçãoConsultoria que estrutura o serviço completo na sua empresa.→Kit de implantaçãoPOPs, formulários e checklists prontos para adaptar.→E-book técnicoA Portaria explicada com fluxos, prazos e exemplos.→Curso expressTreinamento objetivo para responsáveis técnicos e equipes de atendimento.→Mentoria técnicaAcompanhamento individual do responsável pelo serviço.→
O que muda o caminho de cada produto
Espécie-alvo
Produtos para animais de produção exigem estudo de depleção de resíduos, período de carência e atendimento aos limites máximos de resíduos. Produtos para animais de companhia dispensam essa etapa.
Natureza do produto
Produtos biológicos seguem requisitos próprios de inocuidade, potência e controle de partidas. Produtos farmacêuticos seguem as exigências de equivalência, estabilidade e resíduos.
Classe terapêutica
Antiparasitários exigem eficácia por espécie e parasita. Antimicrobianos exigem atenção ao uso prudente e à resistência antimicrobiana. Cada classe tem diretrizes de eficácia específicas.
Via de administração
Injetáveis pedem controle de esterilidade e avaliação de resíduos no local de aplicação. Produtos na ração ou na água pedem homogeneidade de mistura e período de utilização. Intramamários pedem resíduos no leite.
Forma e apresentação
Cada material de embalagem primária e cada apresentação precisam estar cobertos por estabilidade. Uma nova apresentação depois do registro é tratada como alteração.
Produto novo ou similar
O produto novo apresenta o pacote completo de estudos. O similar se apoia no produto de referência e concentra a prova em equivalência, similaridade e estabilidade.
Legislação sempre atualizada: as normas de produtos veterinários mudam com frequência. Consulte a versão vigente de leis, decretos, instruções normativas, portarias e ofícios-circulares diretamente no portal do MAPA.
Legislação de produtos veterinários no MAPA ↗Em atualização: a minuta de revisão do Decreto nº 5.053/2004 prevê categorias de registro definidas em ato complementar, apresentação de estudos em fases e registro provisório. Acompanhamos o texto para que o planejamento do seu produto já considere as novas regras.
Comece pelo diagnóstico regulatório do seu produto: em uma conversa, mapeamos categoria, estudos necessários e riscos de prazo.
Quero o diagnóstico do meu produto →
Estudos que sustentam o registro
Segurança, eficácia e resíduos: da espécie-alvo ao alimento na mesa
Cada estudo responde a uma pergunta do avaliador e protege um elo da cadeia: o animal tratado, quem consome o alimento, o ambiente e a eficácia dos antimicrobianos para pessoas e animais. Abaixo, o que cada estudo demonstra, o roteiro de análise que o MAPA aplica e as normas que o regem.
01Segurança na espécie-alvo+
O que o estudo demonstra
- Tolerância do animal ao produto na dose recomendada e em múltiplos da dose, pelo período de uso proposto.
- Margem de segurança, sinais clínicos, alterações laboratoriais e achados de necropsia.
- Segurança local no ponto de aplicação e, quando aplicável, segurança reprodutiva.
Sistema da qualidade
BPL para estudos laboratoriais e Boas Práticas Clínicas (VICH GL9) para estudos de campo, em instalações credenciadas no CONCEA e com aprovação da CEUA.
Roteiros de análise do MAPA
Legislação e diretrizes
- Decreto nº 5.053/2004 · regulamento de fiscalização de produtos de uso veterinário
- VICH GL43 · Target animal safety for veterinary pharmaceutical products
- VICH GL44 · Target animal safety for live and inactivated vaccines
- EMA/CVMP/EWP/459868/2008 · segurança e eficácia em peixes de cultivo
02Eficácia+
O que o estudo demonstra
- Eficácia geral: efeito do produto na indicação proposta, por espécie, em estudo controlado e com desenho estatístico definido.
- Eficácia antimicrobiana: concentração inibitória mínima (CIM), correlação entre concentração plasmática e CIM e estudos com infecção artificial ou natural.
- Eficácia antiparasitária: estudos controlados por espécie e parasita, segundo as diretrizes VICH e WAAVP.
- Bioequivalência, quando a comparação com o produto de referência substitui estudos de eficácia.
Sistema da qualidade
Boas Práticas Clínicas (VICH GL9), verificadas pelo MAPA no próprio centro de pesquisa com base no Roteiro de Inspeção de Centros de Pesquisa Clínica.
Roteiros de análise do MAPA
- Eficácia geral (produtos não antimicrobianos ou antiparasitários)
- Eficácia antimicrobiana · determinação da CIM
- Eficácia antimicrobiana · correlação plasmática x CIM: etapa clínica e conclusão
- Eficácia antimicrobiana · correlação plasmática x CIM: etapa analítica e validação
- Eficácia antimicrobiana · estudo controlado com infecção artificial
- Eficácia antimicrobiana · estudo controlado com infecção natural
- Eficácia antiparasitária
Legislação e diretrizes
- IN MAPA nº 26/2009 · regulamento técnico de produtos antimicrobianos de uso veterinário
- Portaria SDA/MAPA nº 48/1997 · regulamento técnico de produtos antiparasitários de uso veterinário
- Ofício-Circular nº 10/2025 CGIPE/DSA/SDA/MAPA · condução de estudos de eficácia de antiparasitários
- VICH GL9 · Boas Práticas Clínicas
- VICH GL7 e GL12 a GL21 · eficácia de anti-helmínticos por espécie
- VICH GL52 · bioequivalência por nível sanguíneo
- EMA/CVMP/627/2001 · eficácia de produtos com substâncias antimicrobianas
- EMA/CVMP/EWP/81976/2010 · princípios estatísticos para estudos clínicos veterinários
03Depleção de resíduos e período de carência+
O que o estudo demonstra
- Cinética de depleção do resíduo marcador em tecidos comestíveis, leite, ovos, mel ou espécies aquáticas.
- Período de carência que garante resíduos abaixo dos limites máximos (LMR) no momento do abate ou da coleta.
- Método analítico validado para o resíduo marcador em cada matriz.
Sistema da qualidade
Etapa clínica sob Boas Práticas Clínicas e etapa analítica sob BPL, com método validado segundo a VICH GL49 e o guia de validação do MAPA.
Roteiros de análise do MAPA
- Depleção de resíduos · etapa clínica e conclusão · carne e ovos
- Depleção de resíduos · etapa clínica e conclusão · leite
- Depleção de resíduos · etapa analítica e validação
Legislação e diretrizes
- RDC Anvisa nº 730/2022 · avaliação do risco à saúde humana, LMR e métodos de análise (alterada pela Resolução Anvisa nº 984/2025)
- IN Anvisa nº 162/2022 · IDA, DRfA e LMR de insumos farmacêuticos ativos de medicamentos veterinários
- VICH GL48 · estudos de depleção do resíduo marcador para período de carência
- VICH GL49 · validação de métodos analíticos em estudos de depleção de resíduos
- VICH GL46 e GL47 · metabolismo e estudos comparativos; GL56 · mel; GL57 · espécies aquáticas
- EMA/CVMP/SWP/735325/2012 · período de carência em tecidos comestíveis
- EMEA/CVMP/473/98 · período de carência para leite
- Guia de validação e controle de qualidade analítica · CGAL/SDA/MAPA
04Segurança do consumidor: toxicologia, IDA e LMR+
O que o estudo demonstra
- Avaliação do risco à saúde humana dos resíduos presentes em alimentos de origem animal, conduzida pela Anvisa.
- Ingestão diária aceitável (IDA) toxicológica e microbiológica e dose de referência aguda (DRfA).
- Limites máximos de resíduos (LMR) por espécie e matriz, base para o período de carência aprovado pelo MAPA.
Sistema da qualidade
Estudos não clínicos de segurança sob os Princípios das Boas Práticas de Laboratório da OCDE, reconhecidos no Brasil pelo Inmetro (NIT-DICLA-035).
Roteiros de análise do MAPA
- Os dados toxicológicos sustentam o pedido de IDA e LMR à Anvisa e a conclusão do estudo de depleção avaliado pelo MAPA.
Legislação e diretrizes
- RDC Anvisa nº 730/2022 e Resolução Anvisa nº 984/2025 · extrapolação de LMR entre espécies
- IN Anvisa nº 162/2022 · lista de IDA, DRfA e LMR
- Anvisa · perguntas e respostas sobre LMR de medicamentos veterinários
- VICH GL33 · abordagem geral para avaliar a segurança de resíduos (e GL22, GL23, GL28, GL31, GL32, GL37)
- VICH GL36 · IDA microbiológica; VICH GL54 · dose de referência aguda
- Codex Alimentarius · LMR de medicamentos veterinários (FAO/OMS)
05Saúde Única: resistência antimicrobiana, ambiente e cadeia de alimentos+
O que o estudo demonstra
- Informação pré-registro sobre o risco de seleção de resistência antimicrobiana de relevância para a saúde humana.
- Avaliação de impacto ambiental em duas fases: exposição e, quando necessário, ecotoxicidade.
- Uso prudente, prescrição veterinária, proibições de substâncias e monitoramento oficial de resíduos nos alimentos.
- Farmacovigilância depois do registro, incluindo falta de eficácia e violação do período de carência.
Sistema da qualidade
Integração entre registro, Boas Práticas de Fabricação, farmacovigilância e programas oficiais de monitoramento de resíduos.
Roteiros de análise do MAPA
Legislação e diretrizes
- VICH GL27 · informação pré-registro sobre resistência antimicrobiana
- VICH GL6 e GL38 · avaliação de impacto ambiental, fases I e II
- Portaria SDA/MAPA nº 1.617/2026 · proíbe aditivos melhoradores de desempenho com antimicrobianos importantes para a medicina humana e veterinária
- Portaria SDA/MAPA nº 1.600/2026 · restrições ao uso de antimicrobianos conforme a classificação da OMS
- PAN-BR AGRO · plano de ação para prevenção e controle da resistência aos antimicrobianos na agropecuária
- Portaria SDA/MAPA nº 798/2023 · medicamentos em produtos para alimentação animal (alterada pela Portaria SDA/MAPA nº 1.231/2025)
- IN MAPA nº 9/2003 · proibição de cloranfenicol e nitrofuranos
- IN MAPA nº 55/2011 · proibição de anabolizantes hormonais em bovinos de abate
- PNCRC/Animal · Plano Nacional de Controle de Resíduos e Contaminantes
- Portaria SDA/MAPA nº 1.472/2025 · farmacovigilância veterinária
06Qualidade do produto: estabilidade, validação analítica e partida piloto+
O que o estudo demonstra
- Prazo de validade e condições de armazenamento demonstrados em partidas representativas.
- Métodos analíticos validados para teor, impurezas e demais especificações.
- Partida piloto ou comercial fabricada e documentada conforme as Boas Práticas de Fabricação.
Sistema da qualidade
Boas Práticas de Fabricação (IN MAPA nº 13/2003) e laboratórios de controle com sistema da qualidade.
Roteiros de análise do MAPA
- Etapa analítica e validação de método analítico
- Estudos de estabilidade
- Relatório de partida piloto ou comercial · produtos farmacêuticos
Legislação e diretrizes
- IN MAPA nº 13/2003 · Boas Práticas de Fabricação de produtos veterinários
- IN SDA/MAPA nº 15/2005 · testes de estabilidade de produtos farmacêuticos
- IN SDA/MAPA nº 26/2005 · partidas piloto de produtos farmacêuticos
- IN SDA/MAPA nº 25/2008 · partidas piloto de produtos biológicos
- IN SDA/MAPA nº 23/2016 · alterações de registro de produtos farmacêuticos
- VICH GL1 e GL2 · validação analítica; GL3, GL51 e GL58 · estabilidade
- RDC Anvisa nº 166/2017 · validação de métodos analíticos
Roteiros de análise publicados pelo MAPA em Roteiros de análise e referências técnicas. Normas conferidas em outubro de 2026; confirme sempre a versão vigente antes da submissão.
Requisitos regulatórios aplicáveis
As fontes oficiais que sustentam o registro de produtos veterinários
Um dossiê sólido começa pela norma certa. Reunimos aqui as autoridades, legislações e diretrizes que consultamos no dia a dia do registro, da pesquisa clínica e da Garantia da Qualidade.
Brasil · legislação e autoridade
- MAPA · Produtos veterináriosPortal do Ministério da Agricultura e Pecuária para registro, cadastro, legislação e listas de produtos veterinários.↗
- MAPA · Registro de produtos de natureza farmacêuticaCarta de serviço com requisitos, documentos e etapas do pedido de registro.↗
- Decreto-Lei nº 467/1969Dispõe sobre a fiscalização de produtos de uso veterinário e dos estabelecimentos que os fabricam.↗
- Decreto nº 5.053/2004Regulamento de fiscalização de produtos de uso veterinário, base do registro no MAPA.↗
- MAPA · Roteiros de análise e referências técnicasRoteiros que o MAPA aplica na análise de estudos de segurança, eficácia, resíduos, estabilidade, validação analítica e partida piloto.↗
- IN MAPA nº 13/2003Regulamento de Boas Práticas de Fabricação de produtos veterinários.↗
- IN MAPA nº 26/2009Regulamento técnico de fabricação, controle de qualidade, comercialização e emprego de antimicrobianos de uso veterinário.↗
- Portaria SDA/MAPA nº 48/1997Regulamento técnico para licenciamento e renovação de produtos antiparasitários de uso veterinário.↗
- Portaria SDA/MAPA nº 74/1996Roteiro do relatório técnico para registro de produtos de uso veterinário.↗
- Portaria SDA/MAPA nº 1.600/2026Restrições ao uso de antimicrobianos em produtos veterinários conforme a classificação da OMS.↗
- Portaria SDA/MAPA nº 1.472/2025Farmacovigilância veterinária: serviço, responsável, canal de atendimento e notificação de eventos adversos.↗
- PNCRC/AnimalPlano Nacional de Controle de Resíduos e Contaminantes em produtos de origem animal.↗
- PAN-BR AGROPlano de ação para prevenção e controle da resistência aos antimicrobianos na agropecuária, na abordagem de Saúde Única.↗
Anvisa · segurança dos alimentos de origem animal
- RDC Anvisa nº 730/2022Avaliação do risco à saúde humana de medicamentos veterinários, LMR em alimentos de origem animal e métodos de análise. Alterada pela Resolução Anvisa nº 984/2025.↗
- IN Anvisa nº 162/2022Ingestão diária aceitável (IDA), dose de referência aguda (DRfA) e limites máximos de resíduos (LMR) de insumos farmacêuticos ativos de medicamentos veterinários.↗
- Anvisa · LMR de medicamentos veterináriosPerguntas e respostas sobre o pedido e a avaliação de LMR.↗
- RDC Anvisa nº 166/2017Validação de métodos analíticos, adotada como referência técnica pelo MAPA.↗
Boas Práticas de Laboratório (BPL)
- Inmetro · Reconhecimento da conformidade às BPLPrograma brasileiro de monitoramento de instalações de teste segundo os Princípios BPL da OCDE.↗
- NIT-DICLA-035 · Princípios das BPLVersão brasileira do documento OCDE nº 1. Aplica-se a estudos não clínicos de segurança exigidos para o registro de medicamentos veterinários.↗
- NIT-DICLA-034, 037, 043 e 071Aplicação das BPL a estudos de campo, estudos de curta duração, estudos em múltiplas localidades e estudos in vitro.↗
- NIT-DICLA-036, 039 e 041Papéis e responsabilidades do Diretor de Estudo, do patrocinador e da Garantia da Qualidade.↗
- NIT-DICLA-038, 040 e 072Sistemas informatizados, fornecedores e arquivos em conformidade com as BPL.↗
- OCDE · Série BPL e monitoramento de conformidadeDocumentos de consenso e orientações que fundamentam as normas do Inmetro.↗
- ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017Requisitos de competência para laboratórios de ensaio e calibração, acreditados pela Cgcre/Inmetro.↗
Referências internacionais
- VICHDiretrizes harmonizadas de qualidade, segurança, eficácia, resíduos e farmacovigilância, incluindo a VICH GL9 de Boas Práticas Clínicas.↗
- CAMEVETComitê das Américas de Medicamentos Veterinários (WOAH): harmonização do registro e controle de produtos veterinários nas Américas.↗
- Codex AlimentariusLimites máximos de resíduos de medicamentos veterinários em alimentos (FAO/OMS).↗
- OCDE · Boas Práticas de LaboratórioPrincípios de BPL e monitoramento de conformidade aceitos internacionalmente.↗
- EMA · Medicamentos veterináriosVisão geral regulatória da Agência Europeia de Medicamentos e diretrizes científicas veterinárias.↗
- EudraLex · Volume 5Legislação da União Europeia para medicamentos veterinários.↗
- FDA · Center for Veterinary MedicineRequisitos e guias da agência norte-americana para produtos de uso animal.↗
Farmacopeias, controle de qualidade e ensaios físico-químicos
- Farmacopeia Brasileira · 7ª ediçãoMétodos gerais, monografias e ensaios físico-químicos oficiais, aprovados pela RDC Anvisa nº 940/2024.↗
- USP · Farmacopeia AmericanaPadrões de qualidade, monografias e substâncias de referência dos Estados Unidos.↗
- BP · Farmacopeia BritânicaPadrões oficiais de qualidade publicados pela MHRA, no Reino Unido.↗
- Ph. Eur. · Farmacopeia EuropeiaMonografias e métodos gerais mantidos pelo EDQM, do Conselho da Europa.↗
- JP · Farmacopeia JaponesaEdições e suplementos oficiais em inglês, publicados pela PMDA.↗
- ICH · Diretrizes de QualidadeSérie Q: validação de procedimentos analíticos (Q2), estabilidade (Q1) e gestão de risco (Q9).↗
- PIC/S · Guias de BPFGuia de Boas Práticas de Fabricação e anexos de qualificação e validação.↗
- APIC · Validação de LimpezaGuia de referência da indústria para validação de limpeza em plantas de insumos farmacêuticos.↗
- IN SDA/MAPA nº 30/2018Regulamento técnico de colheita de amostras e envio de resultados do controle de qualidade oficial de produtos de uso veterinário.↗
- IN MAPA nº 31/2019Altera a IN nº 30/2018 e define situações de dispensa do controle de qualidade oficial.↗
- MAPA · Roteiros de validação analítica, estabilidade e partida pilotoCritérios que o MAPA aplica na análise da validação de métodos, dos estudos de estabilidade e dos relatórios de partida.↗
- Guia de validação e controle de qualidade analítica · CGAL/MAPAValidação de métodos e controle de qualidade analítica para fármacos em medicamentos veterinários e alimentação animal.↗
- VICH GL1, GL2 e GL39Validação de procedimentos analíticos e especificações de novas substâncias e produtos veterinários.↗
- VICH GL10, GL11 e GL18Impurezas em substâncias e produtos veterinários e solventes residuais.↗
- VICH GL3, GL51 e GL58Estabilidade de substâncias e produtos veterinários, avaliação estatística e zonas climáticas III e IV.↗
- ICH Q2(R2) e ICH Q14Validação e desenvolvimento de procedimentos analíticos.↗
- USP <711> e <1092>Teste de dissolução e desenvolvimento e validação de métodos de dissolução.↗
Bem-estar animal e ética na pesquisa
- Lei nº 11.794/2008 · Lei AroucaProcedimentos para o uso científico de animais e criação do CONCEA e das CEUAs.↗
- CONCEAConselho Nacional de Controle de Experimentação Animal: resoluções normativas, guias e credenciamento.↗
- NC3RsCentro britânico dos 3Rs: substituição, redução e refinamento no uso de animais.↗
- WOAHOrganização Mundial de Saúde Animal: padrões internacionais de saúde e bem-estar animal.↗
Os links levam aos portais oficiais de cada instituição. Fontes conferidas em outubro de 2026.
Mentoria Garantia™
Formação para quem quer demonstrar qualidade
Seis meses de formação ao vivo em Garantia da Qualidade aplicada à pesquisa clínica veterinária.
Mentoria Garantia™ · Garantia da Qualidade em Pesquisa Clínica Veterinária
Quer atuar em pesquisa clínica veterinária e sentir segurança diante de um inspetor, de um patrocinador ou de um auditor?
A Mentoria Garantia™ forma o profissional que entende o que a norma exige, reconhece a evidência que sustenta o estudo e toma decisões que se defendem. São seis meses de formação ao vivo, conduzida por quem audita estudos clínicos veterinários no Brasil.
6meses de formação
12módulos ao vivo, quinzenais
24leituras curadas, técnicas e de repertório
5livros de gestão que acompanham toda a jornada
Por que dominar agora
A pesquisa clínica veterinária pede profissionais que saibam demonstrar qualidade.
Todo produto veterinário registrado no Brasil depende de evidência. Estudos de eficácia e segurança sustentam o registro e a renovação, e o MAPA passou a verificar, no próprio centro de pesquisa, se essa evidência foi produzida conforme as Boas Práticas Clínicas.
01A evidência é auditada no centro
O MAPA audita estudos no próprio centro de pesquisa e acompanha os planos de ação. Itens críticos do roteiro podem levar à rejeição de estudos já realizados ou em andamento.
02Qualidade independente é requisito
O roteiro verifica se há sistema de gestão da qualidade formalmente implementado, atuante e independente, se o pesquisador não atua como monitor do mesmo estudo e se os subcontratados foram qualificados.
03O marco regulatório avança
Em 2025 o MAPA reuniu a indústria para discutir a condução de estudos de eficácia de antiparasitários. A minuta que atualiza o Decreto 5.053/2004 prevê credenciamento de centros e habilitação de pesquisadores.
04Novas posições depois do registro
A Portaria SDA/MAPA nº 1.472/2025 exige de todo titular de registro um Serviço de Farmacovigilância com responsável e substituto médicos-veterinários, banco de dados validado, procedimentos e treinamentos.
05Um setor em crescimento
A indústria cresce em média perto de 10% ao ano na última década. Ruminantes respondem por 47% do mercado e animais de companhia por 25%, com biológicos e antiparasitários à frente.
Onde estão as oportunidades
Centros de pesquisa clínica
- Unidade de Garantia da Qualidade independente
- Coordenação de estudos e gestão de dados brutos (ALCOA+)
- Preparação para auditorias do MAPA e de patrocinadores
CROs veterinárias
- Monitoria de estudos conforme a VICH GL9
- Gestão da qualidade e qualificação de fornecedores
- Treinamento de equipes em Boas Práticas Clínicas
Indústria e patrocinadores
- Qualificação e auditoria de CROs e centros
- Assuntos regulatórios e dossiês de registro
- Farmacovigilância veterinária
O que o setor procura: profissionais que conhecem a VICH GL9 e o roteiro do MAPA, leem um protocolo com olhar crítico, rastreiam o dado bruto até o relatório e defendem a evidência diante de um auditor.
Fontes: Sindan, dados de 2025 (divulgados em jul/2026); MAPA/DSA, Roteiro de Inspeção de Centros de Pesquisa Clínica e publicações de auditorias in loco; Ofício-Circular nº 10/2025/CGIPE/DSA/SDA/MAPA; Portaria SDA/MAPA nº 1.472/2025; minuta de atualização do Decreto 5.053/2004.
Para quem é
Médicos-veterinários
Que querem atuar em pesquisa clínica, como investigadores, monitores ou na Garantia da Qualidade, e precisam de base regulatória sólida.
Profissionais em construção de carreira
Que estão chegando à Garantia da Qualidade, aos assuntos regulatórios ou às CROs e querem acelerar a curva de aprendizado com método.
Quem já atua e quer o próximo nível
Profissionais de GQ e CQ, monitores, investigadores, responsáveis técnicos e equipes de BPL que ampliam a atuação para BPC veterinária.
Método QA de decisão auditável
Toda análise começa com uma pergunta: o que este registro sustenta?
É a linguagem da auditoria aplicada à rotina. O mentorado aprende a sair do achado isolado e chegar a uma conclusão que se sustenta diante do inspetor, do patrocinador e do auditor externo.
- NormaO requisito aplicável
- EvidênciaO fato documentado
- RiscoO impacto para o estudo
- DecisãoA conclusão sustentada
- Defesa técnicaA resposta auditável
Os 12 módulos
Abra cada módulo para ver a pergunta central, o conteúdo e as leituras.
01Panorama Regulatório e Contexto Atual
“Qual decisão esta evidência sustenta?”
O ponto de partida de quem quer atuar com segurança: entender quem regula, o que é exigido e onde a Garantia da Qualidade se posiciona no estudo clínico veterinário.
O que você estuda
- O arcabouço brasileiro: MAPA/DSA, CONCEA, Lei Arouca e Decreto 5.053/2004
- Referências internacionais: VICH, EMA e FDA, e como dialogam com o Brasil
- A cadeia que liga o dado de campo ao dossiê de registro
- Diagnóstico de partida na Régua de Maturidade N1–N5
Base: VICH GL9 · IN 23/2016 · Decreto 5.053/2004 · CONCEA
Leituras do módulo
TécnicaGestão da Qualidade: teoria e casosCarvalho e Paladini
RepertórioPensando em sistemasDonella Meadows
02VICH GL9 · Fundamentos e Aplicação Prática
“Quem responde por este dado, e há evidência documental disso?”
A diretriz que sustenta toda a pesquisa clínica veterinária, lida como o auditor lê: papel por papel, requisito por requisito.
O que você estuda
- Responsabilidades do investigador, do patrocinador, do monitor e da CRO
- Delegação formal e a responsabilidade que nunca sai do patrocinador
- A vedação de atuar como investigador e monitor no mesmo estudo
- Os pontos da VICH GL9 que mais geram não conformidades
Base: VICH GL9, Seções 3 a 7
Leituras do módulo
TécnicaGood Clinical Practice: Q&A reference guideBarnett International
RepertórioCiência picaretaBen Goldacre
03Sistema de Gestão da Qualidade
“O que este SGQ demonstra ao inspetor, e o que ainda precisa demonstrar?”
A diferença entre um manual arquivado e um sistema que funciona quando ninguém está olhando.
O que você estuda
- SGQ, Garantia da Qualidade e Controle de Qualidade: três conceitos distintos
- Independência da GQ em relação ao investigador
- Política, processos, indicadores e governança
- Abordagem baseada em risco aplicada a centros e CROs
Base: VICH GL9, Itens 2.8 e 8.2
Leituras do módulo
TécnicaGestão da Qualidade: teoria e casosCarvalho e Paladini
RepertórioSaia da criseW. Edwards Deming
04POPs · Da Teoria à Prática Operacional
“Este POP é defensável em uma inspeção, e o treinamento vinculado está evidenciado?”
O procedimento que descreve o que a equipe realmente faz, e não o que gostaria de fazer.
O que você estuda
- Anatomia de um POP eficaz e os erros mais recorrentes
- POPs genéricos, sem responsável por atividade, dissociados da prática
- Controle de versão, ciclo de revisão e documentos obsoletos
- Treinamento vinculado a cada procedimento
Base: VICH GL9, Itens 3.2.11 e 4.2.5
05Integridade de Dados e ALCOA+
“Este dado é atribuível, contemporâneo e original, e a trilha de auditoria confirma?”
O dado só protege o estudo quando consegue se defender sozinho. Este módulo ensina a reconhecer quando ele consegue.
O que você estuda
- Os princípios ALCOA+ aplicados ao estudo clínico veterinário
- Dado bruto e dado transcrito: o que vale como primeira mão
- Trilha de auditoria, sistemas eletrônicos e logbooks
- Rastreamento reverso do relatório até o campo
Base: VICH GL9, Item 8.3.1
Leituras do módulo
TécnicaData Integrity and Data GovernanceR. D. McDowall
RepertórioRápido e devagarDaniel Kahneman
06Treinamento e Qualificação de Equipe
“Este profissional está qualificado para esta função, e há evidência objetiva disso?”
Lista de presença demonstra que alguém esteve na sala. A qualificação demonstra que essa pessoa é capaz de executar.
O que você estuda
- Formação, treinamento e experiência: o trinômio da qualificação
- Programa formal e contínuo, além da integração
- Avaliação de eficácia do treinamento
- Qualificação de ministrantes e registros que se sustentam
Base: VICH GL9, Itens 3.2.7 e 4.2.4
Leituras do módulo
TécnicaImplementing the Four LevelsDonald e James Kirkpatrick
RepertórioMindsetCarol S. Dweck
07Auditorias em Estudos Clínicos Veterinários
“Este achado está redigido com norma, evidência, risco e classificação sustentáveis?”
O módulo em que o mentorado passa a pensar como auditor: do escopo à linguagem do relatório.
O que você estuda
- Tipos de auditoria: interna, de patrocinador e regulatória
- Escopo, critérios, fronteiras e risco
- Técnicas: revisão documental, entrevista, walkthrough e amostragem
- Classificação de achados e postura técnica do auditor
Base: VICH GL9, Seção 8
08Gestão de Desvios e CAPA
“Este CAPA elimina a causa raiz, ou apenas corrige o sintoma?”
Desvio é informação. O sistema que aprende com ele evolui; o que apenas registra, repete o erro.
O que você estuda
- Identificação, registro e classificação de desvios
- Ferramentas de análise de causa raiz
- Ação corretiva, ação preventiva, responsáveis e prazos
- Verificação de eficácia e fechamento
Base: VICH GL9, Itens 3.2.5, 3.2.6 e 3.2.17
Leituras do módulo
TécnicaRoot Cause AnalysisAndersen e Fagerhaug
RepertórioBlack Box ThinkingMatthew Syed
09Governança Ética e CEUA
“A rastreabilidade ética deste estudo está documentada e sustentável?”
Sem aprovação ética, o estudo não começa. Com rastreabilidade ética frágil, ele não se sustenta.
O que você estuda
- Lei Arouca, CONCEA e o papel da CEUA
- Bem-estar animal e o princípio dos 3Rs
- CIAEP, CIUCA e emendas éticas
- Rastreabilidade ética do protocolo ao relatório
Base: Lei 11.794/2008 · Resoluções CONCEA
Leituras do módulo
TécnicaThe Principles of Humane Experimental TechniqueRussell e Burch
RepertórioNa língua dos bichosTemple Grandin
10Qualificação de CROs e Parceiros
“Esta delegação foi formalizada por escrito, e o patrocinador mantém supervisão documentada?”
Delegar é dividir a operação. A responsabilidade pela qualidade dos dados continua com quem patrocina.
O que você estuda
- Fornecedores críticos e critérios de qualificação
- Auditoria de qualificação de centros e CROs
- Contrato técnico e matriz de responsabilidades
- Supervisão documentada ao longo do estudo
Base: VICH GL9, Itens 4.3.1 a 4.3.4
Leituras do módulo
TécnicaThe Certified Supplier Quality Professional HandbookASQ
RepertórioA vida imortal de Henrietta LacksRebecca Skloot
11Protocolo de Estudo e Condução Clínica
“O protocolo reflete o que foi executado, e os desvios estão rastreáveis?”
O protocolo é a promessa do estudo. A condução é a prova de que ela foi cumprida.
O que você estuda
- Elementos obrigatórios do protocolo e emendas
- Randomização, mascaramento e quebra de código
- Produto investigacional, eventos adversos e desvios
- Consistência entre protocolo, registros e relatório
Base: VICH GL9, Itens 3.2.2 a 3.2.6 e 4.2.6 a 4.2.7
Leituras do módulo
TécnicaComo mentir com estatísticaDarrell Huff
RepertórioO andar do bêbadoLeonard Mlodinow
12Preparação para Inspeção do MAPA
“O centro está pronto para ser inspecionado hoje, ou apenas acredita que está?”
A sessão de integração: tudo o que foi construído é colocado à prova, como em uma inspeção real.
O que você estuda
- Dinâmica da inspeção: antes, durante e depois
- Mapeamento de evidências pelo Roteiro MAPA/DSA
- Simulação de inspeção em tempo real
- Plano de ação e sustentabilidade da conformidade
Base: Roteiro de Inspeção MAPA/DSA
Como cada encontro acontece
- Âncora normativa. O item exato da norma e o que ele significa na prática de inspeção.
- Caso regulatório. Situação real, anonimizada, discutida até a conclusão regulatória.
- Exercício aplicado. O Método aplicado ao contexto profissional de cada participante.
- Leituras. Uma leitura técnica e uma de repertório, para ampliar o raciocínio além da norma.
Régua de maturidade do profissional de GQ
A mentoria parte do diagnóstico do momento atual e define o próximo nível de evolução.
- N1Executor documentalConfere documentos e identifica pendências simples.
- N2Analista de evidênciasReconhece lacunas, inconsistências e falhas de rastreabilidade.
- N3GQ com raciocínio críticoRelaciona requisito, evidência, risco e consequência regulatória.
- N4Auditor técnicoEscreve achados, classifica não conformidades e sustenta conclusões.
- N5GQ estratégicoAtua em prevenção de riscos, governança, inspeção e defesa técnica.
Você está pronto?
Ao final dos seis meses, você
- Interpreta e aplica a VICH GL9 no contexto regulatório brasileiro com segurança técnica.
- Sabe o que o MAPA/DSA avalia em uma inspeção e como demonstrar cada requisito.
- Diferencia um SGQ funcional de um sistema apenas documental.
- Conduz auditorias e redige achados com linguagem técnica sustentável.
- Avalia a integridade de dados com critério ALCOA+.
- Dialoga com inspetores, patrocinadores e auditores com autoridade profissional.
O que você recebe
- 12 encontros ao vivoOn-line, a cada 15 dias, ao longo de seis meses.
- Curadoria de leiturasDuas leituras por módulo, 24 ao todo, e cinco livros de gestão que acompanham toda a jornada.
- Casos reais anonimizadosDiscutidos até a conclusão regulatória.
- Rede profissional do nichoNa modalidade coletiva, seis meses ao lado de quem vive a pesquisa clínica veterinária.
- Certificado de conclusãoCom carga horária e conteúdo programático.
Perguntas frequentes
Preciso já atuar em pesquisa clínica para participar?
Não. A mentoria recebe médicos-veterinários e profissionais que estão construindo carreira na área, além de quem já atua. A conversa de alinhamento identifica o ponto de partida de cada participante na Régua de Maturidade.
Como e quando acontecem os encontros?
Ao vivo, on-line, a cada 15 dias, ao longo de seis meses. As datas de cada turma são informadas na conversa de alinhamento.
Qual a diferença entre a mentoria coletiva e a individual?
A coletiva reúne uma turma de até 12 participantes, com estudos de caso em grupo e rede profissional. A individual tem 12 sessões dedicadas, com conteúdo personalizado ao seu contexto profissional.
Como funciona o pagamento?
Mensalidade por cartão de crédito ou Pix, durante os seis meses do programa.
Como começo?
Pela conversa de alinhamento de 20 minutos, sem custo. Nela avaliamos perfil, expectativas e o formato mais adequado.
O primeiro passo é uma conversa de alinhamento de 20 minutos, sem custo, para avaliar perfil, contexto e o formato mais adequado.
Agendar conversa de alinhamento → Ver formatos e investimentoNa Mentoria Garantia, você terá:
- Doze módulos ao vivo: do panorama regulatório à simulação de inspeção do MAPA, em encontros ao vivo a cada 15 dias.
- Leituras curadas em cada módulo: uma leitura técnica e uma de repertório, além de cinco livros de gestão que acompanham toda a jornada.
- Base normativa rastreável: VICH GL9, Roteiro de Inspeção MAPA/DSA, CONCEA, ALCOA+ e BPL, com estudo de caso real.
- Rede profissional do nicho: uma turma de quem vive a Garantia da Qualidade na pesquisa clínica veterinária.
Mentoria Coletiva
R$800/mês
6 meses · ou R$ 4.800 no total
Turma de até 12 participantes · estudos de caso em grupo · rede profissional do nicho
Quero fazer parte →
Sessões1 a 1
Mentoria Individual
R$1.700/mês
6 meses · ou R$ 10.200 no total
12 sessões individuais · conteúdo personalizado ao seu contexto · acompanhamento individual
Quero conversar →Condições especiais para empresas com dois ou mais participantes, ex-alunos de cursos GM e associados ALANAC. Consulte na conversa de alinhamento.
Estante GM
Cursos, e-books e leituras
Cursos, kits e materiais próprios da GM, e os livros que recomendamos para técnica e repertório.
Cursos GM
Cursos por área de atuação
58 cursos construídos a partir de auditorias reais e alinhados às normas que o inspetor vai verificar. Toque no curso e preencha o formulário para receber datas, formato e investimento.
19 cursos
Pesquisa Clínica Veterinária
Os doze módulos da Mentoria Garantia™ como cursos independentes e formações complementares para centros de pesquisa, CROs e patrocinadores.
Da Mentoria Garantia™
- Panorama Regulatório e Contexto AtualDecreto nº 5.053/2004, papel do MAPA/DSA, auditorias in loco em centros de pesquisa e o que muda para patrocinadores, CROs e centros.→
- VICH GL9 · Fundamentos e Aplicação PráticaPrincípios de Boas Práticas Clínicas veterinárias: responsabilidades do patrocinador, do investigador e do monitor, protocolo, registros e relatório final.→
- Sistema de Gestão da QualidadeEstrutura do SGQ de um centro de pesquisa: política, organograma, documentação, controle de registros e indicadores exigidos no roteiro de inspeção.→
- POPs · Da Teoria à Prática OperacionalComo mapear processos, redigir, aprovar, treinar e revisar procedimentos operacionais padrão que a equipe realmente segue.→
- Integridade de Dados e ALCOA+Dados atribuíveis, legíveis, contemporâneos, originais e exatos; registros em papel e eletrônicos, correções, trilha de auditoria e verificação de dados-fonte.→
- Treinamento e Qualificação de EquipeMatriz de competências, plano anual de treinamento, registros, avaliação de eficácia e evidências de qualificação de cada função no estudo.→
- Auditorias em Estudos Clínicos VeterináriosPlanejamento, condução e relato de auditorias de estudo, de processo e de sistema, com classificação de achados por criticidade.→
- Gestão de Desvios e CAPARegistro, investigação de causa raiz, avaliação de impacto nos dados e no bem-estar animal, ações corretivas e preventivas e verificação de eficácia.→
- Governança Ética e CEUALei Arouca, resoluções do CONCEA, credenciamento, submissão à CEUA, emendas e rastreabilidade ética do protocolo ao relatório.→
- Qualificação de CROs e ParceirosCritérios de seleção, questionários, auditoria de qualificação, contrato técnico com responsabilidades delegadas e monitoramento contínuo.→
- Protocolo de Estudo e Condução ClínicaDesenho do estudo, critérios de inclusão, randomização, cegamento, administração do produto, avaliações clínicas, amostras e eventos adversos.→
- Preparação para Inspeção do MAPALeitura do Roteiro de Inspeção de Centros de Pesquisa Clínica, autoavaliação item a item, simulação de inspeção e resposta a não conformidades.→
Cursos complementares
- Técnicas de Controle de Qualidade em Pesquisa Clínica VeterináriaVerificação de registros em tempo real, checagem de dados-fonte, conferência de CRFs e controles de qualidade em cada fase do estudo.→
- Gerenciamento de Estudos Clínicos VeterináriosPlanejamento, cronograma, orçamento, comunicação com o patrocinador, gestão de equipe, de animais, de insumos e de documentos do estudo.→
- Auditoria em Laboratório Clínico VeterinárioAuditoria das fases pré-analítica, analítica e pós-analítica, controle de qualidade interno, equipamentos, amostras e rastreabilidade dos resultados.→
- Análise de Risco Aplicada a Estudos Clínicos VeterináriosIdentificação, avaliação e controle de riscos à integridade dos dados e ao bem-estar animal, com base nos princípios da ICH Q9.→
- Manual da QualidadeEstrutura e redação do Manual da Qualidade: escopo, política, responsabilidades, processos e referência aos procedimentos do sistema.→
- Manual de Boas Práticas ClínicasComo traduzir a VICH GL9 e o roteiro do MAPA em um manual próprio do centro de pesquisa, aplicável à rotina dos estudos.→
- Gestão de Treinamentos e CompetênciaLevantamento de necessidades, trilhas por função, registros, avaliação de eficácia e evidência de competência para auditorias e inspeções.→
5 cursos
Indústria
Validação de limpeza, métodos analíticos e equipamentos para a rotina fabril.
- Validação de LimpezaEstratégia de validação, agrupamento de produtos e equipamentos, pior caso, limites de aceitação, amostragem por swab e rinse e manutenção do estado validado.→
- Técnicas Analíticas Aplicadas à Validação de LimpezaEscolha da técnica (CLAE, TOC, condutividade, UV), validação do método, recuperação por swab e rinse e limites de detecção e quantificação.→
- Desenvolvimento de Métodos AnalíticosDefinição do perfil analítico, seleção da técnica, otimização de condições cromatográficas, robustez e transferência para a rotina, com base na ICH Q14.→
- Validação de Métodos AnalíticosSeletividade, linearidade, precisão, exatidão, limites, robustez e adequação do sistema, segundo a VICH GL2, a ICH Q2(R2) e o guia de validação do MAPA.→
- Gerenciamento de EquipamentosCiclo de vida do equipamento: cadastro, qualificação, calibração, manutenção, verificação intermediária, falhas e avaliação de impacto retroativo.→
7 cursos
Laboratórios
Boas práticas, biossegurança, gestão de resíduos, métodos analíticos, estabilidade e dissolução para laboratórios de ensaio, de controle de qualidade e de pesquisa.
- Boas Práticas de LaboratórioPrincípios BPL da OCDE e normas NIT-DICLA do Inmetro: Diretor de Estudo, Garantia da Qualidade, plano de estudo, dados brutos, relatório e arquivo.→
- BiossegurançaClassificação de risco de agentes biológicos, níveis de biossegurança, contenção, EPIs e EPCs, descontaminação e plano de emergência.→
- Plano de Gerenciamento de Resíduos e sua AplicaçãoElaboração e implantação do PGRSS: classificação, segregação, acondicionamento, armazenamento, transporte e destinação final dos resíduos de laboratório.→
- Desenvolvimento de Métodos AnalíticosDefinição do perfil analítico, seleção da técnica, otimização de condições cromatográficas, robustez e transferência para a rotina, com base na ICH Q14.→
- Validação de Métodos AnalíticosSeletividade, linearidade, precisão, exatidão, limites, robustez e adequação do sistema, segundo a VICH GL2, a ICH Q2(R2) e o guia de validação do MAPA.→
- Gerenciamento de Estudos de EstabilidadeProtocolo, seleção de lotes, condições de zona climática IVb, cronograma de análises, tendências, avaliação estatística e prazo de validade.→
- Validação de Metodologia de DissoluçãoEscolha do aparato e do meio, condições sink, desenvolvimento do método, validação e discriminação, conforme a USP <1092> e a Farmacopeia Brasileira.→
12 cursos
Assuntos Regulatórios
Do novo Decreto ao pós-registro: o que o MAPA exige em cada etapa do ciclo de vida do produto veterinário.
- Novo Decreto da Indústria Farmacêutica VeterináriaPontos de mudança da minuta de atualização do Decreto nº 5.053/2004 e o impacto em registro, estabelecimentos, fiscalização e responsabilidades.→
- IN 13/2003 · Boas Práticas de FabricaçãoRegulamento de BPF de produtos veterinários: pessoal, instalações, equipamentos, produção, controle de qualidade, documentação e autoinspeção.→
- Controle de MudançasClassificação de mudanças, avaliação de impacto regulatório e de qualidade, aprovação, implementação e alterações de registro conforme a IN nº 23/2016.→
- Registro e Renovação de Registro de Medicamentos VeterináriosEnquadramento do produto, documentação do dossiê, peticionamento, cumprimento de exigências e manutenção do registro ao longo do ciclo de vida.→
- Farmacovigilância VeterináriaPortaria SDA/MAPA nº 1.472/2025: serviço de farmacovigilância, responsável, canal de atendimento, notificação de eventos adversos e relatórios periódicos.→
- Insumo Farmacêutico Ativo (IFA)Qualificação do fabricante, especificações, certificado de análise, impurezas, solventes residuais e documentação do IFA para o registro.→
- Relatório TécnicoEstrutura e redação do relatório técnico do produto conforme a Portaria SDA/MAPA nº 74/1996: fórmula, processo, controles, estabilidade, indicações, posologia e período de carência.→
- Partida Piloto e Estudos de SimilaridadeFabricação e relatório de partida piloto, escolha do produto de referência, equivalência farmacêutica e argumentação de similaridade.→
- Estudos de Estabilidade de Produtos VeterináriosRequisitos da IN SDA/MAPA nº 15/2005 e do roteiro de estabilidade do MAPA, estabilidade acelerada e de longa duração e prazo de validade.→
- Estudos de Segurança Clínica sob a Ótica RegulatóriaO que o MAPA avalia no estudo de segurança na espécie-alvo: desenho, doses, parâmetros, relatório e o roteiro de análise aplicado.→
- Estudos de Eficácia sob a Ótica RegulatóriaEficácia geral, antimicrobiana e antiparasitária: diretrizes VICH, roteiros de análise do MAPA e pontos críticos do relatório final.→
- Estudos de Resíduos sob a Ótica RegulatóriaDepleção de resíduos, método analítico validado, LMR da Anvisa, cálculo do período de carência e roteiros do MAPA para carne, ovos e leite.→
15 cursos
Qualidade
Sistemas da qualidade, Boas Práticas e auditorias para indústrias, laboratórios e centros de pesquisa.
- ISO/IEC 17025Requisitos de imparcialidade, estrutura, recursos, processos e sistema de gestão para laboratórios de ensaio e calibração, rumo à acreditação.→
- Gestão da Qualidade IntegradaIntegração de ISO 9001, BPF, BPL, BPC e ISO/IEC 17025 em um único sistema, com documentação, auditorias e indicadores comuns.→
- Garantia da Qualidade na Indústria Farmacêutica VeterináriaPapel da Garantia da Qualidade: liberação de lotes, revisão de registros, desvios, CAPA, controle de mudanças, revisão anual de produto e autoinspeção.→
- Controle de Qualidade na Indústria Farmacêutica VeterináriaEspecificações, amostragem, ensaios físico-químicos e microbiológicos, resultados fora de especificação, padrões de referência e laudos.→
- Qualificação de EquipamentosRequisitos do usuário, qualificação de projeto, de instalação, de operação e de desempenho, protocolos, relatórios e requalificação.→
- Calibração de EquipamentosPlano de calibração, rastreabilidade metrológica, análise de certificados, critérios de aceitação, incerteza e verificações intermediárias.→
- Gerenciamento de EquipamentosCiclo de vida do equipamento: cadastro, qualificação, calibração, manutenção, verificação intermediária, falhas e avaliação de impacto retroativo.→
- Auditoria em Estudos para Fins de Registro de Produtos VeterináriosAuditoria de estudos de segurança, eficácia, resíduos e estabilidade antes da submissão ao MAPA, com foco nos roteiros de análise.→
- Boas Práticas de LaboratórioPrincípios BPL da OCDE e normas NIT-DICLA do Inmetro: Diretor de Estudo, Garantia da Qualidade, plano de estudo, dados brutos, relatório e arquivo.→
- Boas Práticas ClínicasVICH GL9 aplicada: papéis, protocolo, consentimento do proprietário, registros, monitoria, auditoria e arquivo de estudos clínicos veterinários.→
- Boas Práticas de FabricaçãoRequisitos de BPF para produtos veterinários, de pessoal e instalações à liberação de lotes, com base na IN nº 13/2003 e no guia PIC/S.→
- Auditoria em Estudos ClínicosAuditoria de protocolo, condução, dados-fonte, CRFs, desvios, produto em investigação e relatório final, com relato por criticidade.→
- Auditoria em Estudos AnalíticosAuditoria de método validado, cadeia de custódia de amostras, dados brutos, cromatogramas, integração, cálculos e relatório analítico.→
- Auditoria em Fábrica de Produtos VeterináriosRoteiro de auditoria de BPF: sistema da qualidade, produção, controle de qualidade, utilidades, armazenamento e documentação.→
- Auditoria em Fábrica de Alimentação AnimalAuditoria de boas práticas de fabricação de produtos para alimentação animal, incluindo uso de medicamentos e prevenção de contaminação cruzada.→
Turmas abertas, in company ou palestraTodos os cursos podem ser adaptados à realidade da sua empresa, com casos da própria rotina.
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Disponível
E-bookOnde estádemonstrado
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LançamentoE-bookValidaçãode Limpeza
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DisponívelGuiaAs 30 perguntasda inspeção
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LançamentoE-bookNovo Decreto:guia prático
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DisponívelE-bookComo definir o escopoda auditoria
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Leituras da Mentoria
Um lugar para ampliar o repertório de quem sustenta a qualidade
A cada módulo da Mentoria Garantia, indicamos uma leitura técnica e uma leitura de repertório. Neste ciclo, o tema é integridade de dados.
Leitura atual
Leitura técnicaVer na Amazon
Leitura atual
Leitura de repertórioVer na Amazon
Leremos
Vieses na decisão do auditorVer na Amazon
Leremos
Cultura de reporte de desviosVer na Amazon
R · D · McDowall
RSC · 2018Data Integrity and Data Governance
Atul Gawande
SextanteChecklist: como fazer as coisas bem-feitas
Daniel Kahneman
ObjetivaRápido e devagar
Amy Edmondson
Alta BooksA organização sem medo
Estante completa: as leituras dos 12 módulos e da mentora
- 01Panorama RegulatórioTécnicaGestão da Qualidade: teoria e casosRepertórioPensando em sistemas
- 02VICH GL9TécnicaGood Clinical Practice: Q&A reference guideRepertórioCiência picareta
- 03Sistema de Gestão da QualidadeTécnicaGestão da Qualidade: teoria e casosRepertórioSaia da crise
- 04POPsTécnicaThe Certified Quality Auditor HandbookRepertórioChecklist
- 05Integridade de Dados e ALCOA+TécnicaData Integrity and Data GovernanceRepertórioRápido e devagar
- 06Treinamento e QualificaçãoTécnicaImplementing the Four LevelsRepertórioMindset
- 07Auditorias em Estudos ClínicosTécnicaThe ASQ Auditing HandbookRepertórioRuído
- 08Gestão de Desvios e CAPATécnicaRoot Cause AnalysisRepertórioBlack Box Thinking
- 09Governança Ética e CEUATécnicaThe Principles of Humane Experimental TechniqueRepertórioNa língua dos bichos
- 10Qualificação de CROs e ParceirosTécnicaThe Certified Supplier Quality Professional HandbookRepertórioA vida imortal de Henrietta Lacks
- 11Protocolo de Estudo e Condução ClínicaTécnicaComo mentir com estatísticaRepertórioO andar do bêbado
- 12Preparação para InspeçãoTécnicaA organização sem medoRepertórioChecklist
Gestão, decisão e produtividade · leituras citadas nos encontros
- PrincípiosRay Dalio · Intrínseca
- O jeito certo de errarAmy C. Edmondson · Intrínseca
- EssencialismoGreg McKeown · Sextante
- A arte de fazer acontecerDavid Allen · Sextante
- Time: a arte de fazer acontecer com sua equipeDavid Allen e Edward Lamont · Sextante
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Comportamento e produtividade
Livros que fortalecem quem faz a qualidade acontecer
Leituras sobre comportamento, comunicação, carreira e produtividade, tema da newsletter Qualidade em Movimento.
Marshall B. Rosenberg
ÁgoraComunicação não-violenta
Chris Voss e Tahl Raz
SextanteNegocie como se sua vida dependesse disso
Stone, Patton e Heen
SextanteConversas difíceis
Daniel Goleman
ObjetivaInteligência emocional
Robert B. Cialdini
HarperCollinsAs armas da persuasão
Greg McKeown
SextanteEssencialismo
Adam Grant
SextanteDar e receber
Lista completa de leituras
- Comunicação não-violentaMarshall B. Rosenberg
- Conversas difíceisStone, Patton e Heen
- Inteligência emocionalDaniel Goleman
- As armas da persuasãoRobert B. Cialdini
- Negocie como se sua vida dependesse dissoChris Voss e Tahl Raz
- Como chegar ao simRoger Fisher e William Ury
- Dar e receberAdam Grant
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Conteúdos
Artigos e newsletters
Artigos, newsletters e palestras sobre qualidade, evidência e regulação veterinária.
Artigos
O que a auditoria realmente verifica
Artigos sobre Garantia da Qualidade, pesquisa clínica e registro de produtos veterinários, escritos por quem audita.
Carregando artigos…
Como definir o escopo de uma auditoria em estudo clínico veterinário
Toda auditoria começa por uma pergunta. Antes da primeira pasta aberta, o auditor precisa saber o que a auditoria vai demonstrar, em que estudo, em quais etapas e contra quais requisitos. Essa definição é o escopo, e é ele que transforma uma revisão de documentos em evidência.
O que a VICH GL9 pede da auditoria
A VICH GL9 define auditoria como o exame sistemático e independente das atividades e da documentação do estudo, para determinar se ele foi conduzido adequadamente e se os dados foram registrados, analisados e relatados com precisão, de acordo com o protocolo, os POPs, as BPC e os requisitos regulatórios aplicáveis (item 1.3).
A mesma diretriz atribui ao patrocinador a implementação de procedimentos de auditoria da qualidade (item 4.2.16) e exige que o auditor prepare um relatório detalhando o processo de auditoria e certificando sua realização (item 8.1.2). O escopo é a primeira linha desse relatório.
Os quatro elementos de um escopo bem definido
- O objeto. Qual estudo, qual centro, qual fase: planejamento, fase animal, gestão de dados ou relatório final. Um escopo que cobre o estudo inteiro em um único dia de auditoria precisa de amostragem declarada.
- Os critérios. Contra o que cada achado será comparado: o protocolo e suas emendas, os POPs do centro, a VICH GL9, o Roteiro de Inspeção de Centros de Pesquisa Clínica do MAPA e as resoluções do CONCEA aplicáveis.
- As fronteiras. O que fica fora da auditoria e por quê. Quando parte do estudo foi delegada a uma CRO, o escopo indica quais funções foram delegadas por escrito, porque a responsabilidade final pela qualidade e integridade dos dados permanece com o patrocinador (item 4.3.1).
- O risco. Onde a auditoria concentra o tempo. Dados brutos, administração do produto investigacional, quebra de código, eventos adversos e desvios de protocolo são os pontos que mais afetam a validade do estudo.
Um escopo que se defende
O escopo bem escrito protege o auditor e o auditado. Ele explica por que determinado documento foi revisado e outro não, sustenta a classificação dos achados e permite que o relatório de auditoria seja certificado no relatório final do estudo, como prevê a VICH GL9 (item 7.3.10.3).
Na Mentoria Garantia, o módulo 07 é dedicado às auditorias em estudos clínicos veterinários: planejamento, condução, classificação de achados e linguagem de relatório.
Qualidade se defende com evidência.
Palestras e imersões
Onde a qualidade veterinária está em debate
21 out 2026Próxima
Desafios analíticos e contaminação cruzadaI Simpósio de Análises Laboratoriais Aplicadas à Qualidade de Mistura e Limpeza de Linhas na Alimentação Animal · Sindirações · CBO Análises Laboratoriais, Valinhos, SP · 15h45
15 set 2026
I Seminário de Desenvolvimento da Indústria Nacional Veterinária (DINVET)Evento comemorativo dos 20 anos da ALANAC · Brasília, DF
30 jul 2026
Sistema da Qualidade na indústria veterináriaImersão CDPI Pharma · Medicamentos Veterinários: da ideia ao registro
jun 2026
Validação de limpeza de linhas de produçãoPalestra para o Sindirações · alimentação animal
ALANAC
Auditoria em Pesquisa Clínica VeterináriaALANAC · Curso de 12 horas em três módulos: Boas Práticas Clínicas, qualificação de CROs e auditorias em estudos de eficácia, segurança e resíduos
CDPI VET
Programa de Formação de AuditoresCDPI · Coordenação do programa que prepara auditores para a indústria e a pesquisa clínica veterinária
LGPD · Lei nº 13.709/2018
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Atualizada em outubro de 2026.