Há dez anos transformamos exigência regulatória em evidência que sustenta registros, estudos e decisões.
Conheça nossa atuaçãoAuditorias, mentorias e conteúdos organizados como um bom dossiê: cada pasta no seu lugar, cada evidência pronta para ser demonstrada.
Comece sua jornada agoraSistemática, evidência e pessoas para você defender a qualidade diante de qualquer inspeção
Cinco pilares organizam tudo o que fazemos, da auditoria à mentoria. Cada um responde à pergunta que todo inspetor faz: onde está demonstrado?
O lugar onde a evidência sustenta o registro
Atendemos empresas nacionais e multinacionais do setor veterinário: indústrias, patrocinadores de estudos, centros de pesquisa, CROs e laboratórios. Em cada projeto, identificamos os requisitos regulatórios aplicáveis, avaliamos o grau de atendimento com base em evidência e orientamos as ações necessárias para cumpri-los.
O caminho do registro, etapa por etapaRequisitos regulatórios aplicáveis
Seis meses de formação ao vivo em Garantia da Qualidade em pesquisa clínica veterinária, conduzida por quem audita, não apenas por quem ensina.
Doze módulos ancorados na VICH GL9, no Roteiro de Inspeção do MAPA/DSA, no CONCEA e nos princípios ALCOA+. Para médicos-veterinários e profissionais que querem construir, ou elevar, a carreira na Garantia da Qualidade.
Conheça o Método e os 12 módulos
“Qualidade se defende com evidência.”
Emília Matiello · Mentoria GarantiaCada auditoria, dossiê e formação existe para que medicamentos veterinários cheguem ao campo e às clínicas com segurança, eficácia e evidência.
Conhecimento em circulação, disponível para quem vive a evidência.
Boas Práticas Clínicas Veterinárias e o Papel da Auditoria
Publicações sobre Garantia da Qualidade, pesquisa clínica e registro veterinário.
Um lugar para desenvolver comportamento, repertório e rede, a partir de uma leitura por mês e de encontros ao vivo.
Saiba maisHá muitas formas de nomear a qualidade:
“exigência”, “custo”, “burocracia”, “prova”…
seja como for, é ela que decide se um produto chega ao mercado e se permanece nele.
Neste cenário, é natural que a qualidade seja vivida como uma lista de tarefas que cresce a cada nova norma. Ofícios, roteiros, decretos e guias se acumulam sobre equipes que já trabalham no limite.
Diante disso, acreditamos no poder da evidência bem construída. No caderno de campo preenchido no momento certo, no equipamento calibrado, no desvio registrado, investigado e encerrado.
Por isso auditamos com critério, ensinamos com método e escrevemos com clareza. Formamos pessoas que reconhecem um risco antes que ele se torne um achado.
Qualidade se defende com evidência.
Fundadora e CEO
Química, pós-graduada em Gestão na Indústria Farmacêutica e com formação internacional em Pesquisa Clínica pela Fiocruz, Emília soma mais de vinte anos em Garantia da Qualidade na indústria farmacêutica veterinária. Auditora líder em BPF, BPC, BPL, ISO 9001 e ISO/IEC 17025, membro da SQA (Society of Quality Assurance), instrutora da ALANAC e docente do CDPI.
Conheça a trajetóriaSócio · Assuntos Regulatórios
Advogado especialista em registro de medicamentos e auditor documental. Sócio-administrador da GM Regulatórios desde a fundação, conduz a frente jurídico-regulatória da casa: estratégia de registro, dossiês e contratos técnicos.
Conheça a frente de registroAuditorias, qualificação de parceiros e sistemas da qualidade para indústrias, patrocinadores, centros de pesquisa, CROs e laboratórios.
Todo projeto começa pela identificação dos requisitos aplicáveis e termina com evidência organizada. Escolha o serviço para ver as etapas, os entregáveis e a base normativa.
VICH GL9 (itens 4.2.16 e 4.3), Roteiro de Inspeção do MAPA, Lei 11.794/2008 e resoluções do CONCEA
Contrate aqui →Roteiro de Inspeção MAPA/DSA, VICH GL9, BPF de produtos veterinários e BPL
Contrate aqui →VICH GL9, BPF de produtos veterinários, BPL e ISO/IEC 17025, conforme o escopo
Contrate aqui →VICH GL9, BPL (OCDE e Inmetro), ISO 9001, ISO/IEC 17025 e BPF de produtos veterinários
Contrate aqui →Decreto 5.053/2004, Instrução Normativa MAPA nº 13/2003 (BPF de produtos veterinários), guia de BPF do PIC/S e diretrizes de qualidade do ICH
Contrate aqui →Portaria SDA/MAPA nº 1.472/2025 e referências internacionais de farmacovigilância veterinária
Contrate aqui →Requisitos aplicáveis ao tema escolhido
Contrate aqui →Centros de pesquisa e CROs que precisam demonstrar, item a item, aderência à VICH GL9 e ao Roteiro de Inspeção do MAPA.
Empresas que precisam qualificar fornecedores, sustentar renovações de registro e se preparar para o novo Decreto.
Quem quer dominar o raciocínio do auditor e construir uma carreira técnica sólida, com método e repertório.
Estratégia regulatória, organização de dossiês e acompanhamento do ciclo de vida do registro junto ao MAPA.
O registro no MAPA é a soma de evidências construídas ao longo do desenvolvimento. Cada etapa abaixo mostra o que é exigido e como a GM apoia. Quanto mais cedo o planejamento regulatório começa, menos estudos são refeitos.
Planejamento regulatório do produto: mapa de requisitos, cronograma de estudos e estimativa de prazos.
Contrate esta etapa →Diagnóstico de BPF, qualificação de terceiros e preparação para a inspeção do estabelecimento.
Contrate esta etapa →Revisão técnica do relatório de desenvolvimento, das especificações e da validação de métodos.
Contrate esta etapa →Estratégia de similaridade: desenho dos ensaios comparativos e avaliação crítica dos relatórios.
Contrate esta etapa →Elaboração de protocolos e revisão de relatórios de estabilidade.
Contrate esta etapa →Qualificação de centros e CROs, auditoria de estudos clínicos e revisão dos relatórios finais.
Contrate esta etapa →Montagem e auditoria documental do dossiê e apoio nas respostas às exigências.
Contrate esta etapa →Gestão do ciclo de vida do registro e estruturação do serviço de farmacovigilância.
Contrate esta etapa →A Portaria SDA/MAPA nº 1.472/2025 exige de todo titular de registro um Serviço de Farmacovigilância com responsável e substituto médicos-veterinários, canal de atendimento na rotulagem, banco de dados validado, procedimentos e treinamentos. O MAPA passa a auditar esses serviços, e o sistema eletrônico de notificações tem prazo de implantação de até doze meses a partir da publicação da Portaria.
A responsabilidade pelo serviço permanece com o titular do registro, mesmo quando atividades são terceirizadas. O responsável e o substituto não podem ser terceirizados.
Produtos para animais de produção exigem estudo de depleção de resíduos, período de carência e atendimento aos limites máximos de resíduos. Produtos para animais de companhia dispensam essa etapa.
Produtos biológicos seguem requisitos próprios de inocuidade, potência e controle de partidas. Produtos farmacêuticos seguem as exigências de equivalência, estabilidade e resíduos.
Antiparasitários exigem eficácia por espécie e parasita. Antimicrobianos exigem atenção ao uso prudente e à resistência antimicrobiana. Cada classe tem diretrizes de eficácia específicas.
Injetáveis pedem controle de esterilidade e avaliação de resíduos no local de aplicação. Produtos na ração ou na água pedem homogeneidade de mistura e período de utilização. Intramamários pedem resíduos no leite.
Cada material de embalagem primária e cada apresentação precisam estar cobertos por estabilidade. Uma nova apresentação depois do registro é tratada como alteração.
O produto novo apresenta o pacote completo de estudos. O similar se apoia no produto de referência e concentra a prova em equivalência, similaridade e estabilidade.
Legislação sempre atualizada: as normas de produtos veterinários mudam com frequência. Consulte a versão vigente de leis, decretos, instruções normativas, portarias e ofícios-circulares diretamente no portal do MAPA.
Legislação de produtos veterinários no MAPA ↗Em atualização: a minuta de revisão do Decreto nº 5.053/2004 prevê categorias de registro definidas em ato complementar, apresentação de estudos em fases e registro provisório. Acompanhamos o texto para que o planejamento do seu produto já considere as novas regras.
Comece pelo diagnóstico regulatório do seu produto: em uma conversa, mapeamos categoria, estudos necessários e riscos de prazo.
Quero o diagnóstico do meu produto →Um dossiê sólido começa pela norma certa. Reunimos aqui as autoridades, legislações e diretrizes que consultamos no dia a dia do registro, da pesquisa clínica e da Garantia da Qualidade.
Os links levam aos portais oficiais de cada instituição. Fontes conferidas em outubro de 2026.
Seis meses de formação ao vivo em Garantia da Qualidade aplicada à pesquisa clínica veterinária.
A Mentoria Garantia™ forma o profissional que entende o que a norma exige, reconhece a evidência que sustenta o estudo e toma decisões que se defendem. São seis meses de formação ao vivo, conduzida por quem audita estudos clínicos veterinários no Brasil.
Todo produto veterinário registrado no Brasil depende de evidência. Estudos de eficácia e segurança sustentam o registro e a renovação, e o MAPA passou a verificar, no próprio centro de pesquisa, se essa evidência foi produzida conforme as Boas Práticas Clínicas.
O MAPA audita estudos no próprio centro de pesquisa e acompanha os planos de ação. Itens críticos do roteiro podem levar à rejeição de estudos já realizados ou em andamento.
O roteiro verifica se há sistema de gestão da qualidade formalmente implementado, atuante e independente, se o pesquisador não atua como monitor do mesmo estudo e se os subcontratados foram qualificados.
Em 2025 o MAPA reuniu a indústria para discutir a condução de estudos de eficácia de antiparasitários. A minuta que atualiza o Decreto 5.053/2004 prevê credenciamento de centros e habilitação de pesquisadores.
A Portaria SDA/MAPA nº 1.472/2025 exige de todo titular de registro um Serviço de Farmacovigilância com responsável e substituto médicos-veterinários, banco de dados validado, procedimentos e treinamentos.
A indústria cresce em média perto de 10% ao ano na última década. Ruminantes respondem por 47% do mercado e animais de companhia por 25%, com biológicos e antiparasitários à frente.
O que o setor procura: profissionais que conhecem a VICH GL9 e o roteiro do MAPA, leem um protocolo com olhar crítico, rastreiam o dado bruto até o relatório e defendem a evidência diante de um auditor.
Fontes: Sindan, dados de 2025 (divulgados em jul/2026); MAPA/DSA, Roteiro de Inspeção de Centros de Pesquisa Clínica e publicações de auditorias in loco; Ofício-Circular nº 10/2025/CGIPE/DSA/SDA/MAPA; Portaria SDA/MAPA nº 1.472/2025; minuta de atualização do Decreto 5.053/2004.
Que querem atuar em pesquisa clínica, como investigadores, monitores ou na Garantia da Qualidade, e precisam de base regulatória sólida.
Que estão chegando à Garantia da Qualidade, aos assuntos regulatórios ou às CROs e querem acelerar a curva de aprendizado com método.
Profissionais de GQ e CQ, monitores, investigadores, responsáveis técnicos e equipes de BPL que ampliam a atuação para BPC veterinária.
É a linguagem da auditoria aplicada à rotina. O mentorado aprende a sair do achado isolado e chegar a uma conclusão que se sustenta diante do inspetor, do patrocinador e do auditor externo.
Abra cada módulo para ver a pergunta central, o conteúdo e as leituras.
“Qual decisão esta evidência sustenta?”
O ponto de partida de quem quer atuar com segurança: entender quem regula, o que é exigido e onde a Garantia da Qualidade se posiciona no estudo clínico veterinário.
Base: VICH GL9 · IN 23/2016 · Decreto 5.053/2004 · CONCEA
TécnicaGestão da Qualidade: teoria e casosCarvalho e Paladini
RepertórioPensando em sistemasDonella Meadows
“Quem responde por este dado, e há evidência documental disso?”
A diretriz que sustenta toda a pesquisa clínica veterinária, lida como o auditor lê: papel por papel, requisito por requisito.
Base: VICH GL9, Seções 3 a 7
TécnicaGood Clinical Practice: Q&A reference guideBarnett International
RepertórioCiência picaretaBen Goldacre
“O que este SGQ demonstra ao inspetor, e o que ainda precisa demonstrar?”
A diferença entre um manual arquivado e um sistema que funciona quando ninguém está olhando.
Base: VICH GL9, Itens 2.8 e 8.2
TécnicaGestão da Qualidade: teoria e casosCarvalho e Paladini
RepertórioSaia da criseW. Edwards Deming
“Este POP é defensável em uma inspeção, e o treinamento vinculado está evidenciado?”
O procedimento que descreve o que a equipe realmente faz, e não o que gostaria de fazer.
Base: VICH GL9, Itens 3.2.11 e 4.2.5
“Este dado é atribuível, contemporâneo e original, e a trilha de auditoria confirma?”
O dado só protege o estudo quando consegue se defender sozinho. Este módulo ensina a reconhecer quando ele consegue.
Base: VICH GL9, Item 8.3.1
TécnicaData Integrity and Data GovernanceR. D. McDowall
RepertórioRápido e devagarDaniel Kahneman
“Este profissional está qualificado para esta função, e há evidência objetiva disso?”
Lista de presença demonstra que alguém esteve na sala. A qualificação demonstra que essa pessoa é capaz de executar.
Base: VICH GL9, Itens 3.2.7 e 4.2.4
TécnicaImplementing the Four LevelsDonald e James Kirkpatrick
RepertórioMindsetCarol S. Dweck
“Este achado está redigido com norma, evidência, risco e classificação sustentáveis?”
O módulo em que o mentorado passa a pensar como auditor: do escopo à linguagem do relatório.
Base: VICH GL9, Seção 8
“Este CAPA elimina a causa raiz, ou apenas corrige o sintoma?”
Desvio é informação. O sistema que aprende com ele evolui; o que apenas registra, repete o erro.
Base: VICH GL9, Itens 3.2.5, 3.2.6 e 3.2.17
TécnicaRoot Cause AnalysisAndersen e Fagerhaug
RepertórioBlack Box ThinkingMatthew Syed
“A rastreabilidade ética deste estudo está documentada e sustentável?”
Sem aprovação ética, o estudo não começa. Com rastreabilidade ética frágil, ele não se sustenta.
Base: Lei 11.794/2008 · Resoluções CONCEA
TécnicaThe Principles of Humane Experimental TechniqueRussell e Burch
RepertórioNa língua dos bichosTemple Grandin
“Esta delegação foi formalizada por escrito, e o patrocinador mantém supervisão documentada?”
Delegar é dividir a operação. A responsabilidade pela qualidade dos dados continua com quem patrocina.
Base: VICH GL9, Itens 4.3.1 a 4.3.4
TécnicaThe Certified Supplier Quality Professional HandbookASQ
RepertórioA vida imortal de Henrietta LacksRebecca Skloot
“O protocolo reflete o que foi executado, e os desvios estão rastreáveis?”
O protocolo é a promessa do estudo. A condução é a prova de que ela foi cumprida.
Base: VICH GL9, Itens 3.2.2 a 3.2.6 e 4.2.6 a 4.2.7
TécnicaComo mentir com estatísticaDarrell Huff
RepertórioO andar do bêbadoLeonard Mlodinow
“O centro está pronto para ser inspecionado hoje, ou apenas acredita que está?”
A sessão de integração: tudo o que foi construído é colocado à prova, como em uma inspeção real.
Base: Roteiro de Inspeção MAPA/DSA
A mentoria parte do diagnóstico do momento atual e define o próximo nível de evolução.
Não. A mentoria recebe médicos-veterinários e profissionais que estão construindo carreira na área, além de quem já atua. A conversa de alinhamento identifica o ponto de partida de cada participante na Régua de Maturidade.
Ao vivo, on-line, a cada 15 dias, ao longo de seis meses. As datas de cada turma são informadas na conversa de alinhamento.
A coletiva reúne uma turma de até 12 participantes, com estudos de caso em grupo e rede profissional. A individual tem 12 sessões dedicadas, com conteúdo personalizado ao seu contexto profissional.
Mensalidade por cartão de crédito ou Pix, durante os seis meses do programa.
Pela conversa de alinhamento de 20 minutos, sem custo. Nela avaliamos perfil, expectativas e o formato mais adequado.
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Agendar conversa de alinhamento → Ver formatos e investimento6 meses · ou R$ 4.800 no total
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Quero conversar →Uma leitura por mês, encontros ao vivo e uma comunidade multidisciplinar.
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Próximo passo: entre no grupo do Clube no WhatsApp. Toque no botão abaixo e peça para entrar; a equipe da GM confere sua assinatura e aprova sua entrada.
Entrar no grupo do Clube → Teve dificuldade? Fale com a genteUm clube de leitura e de convivência para profissionais de todas as áreas. Falamos de qualidade, mas o foco está no que sustenta a atuação de cada pessoa com segurança: comportamento, comunicação, leituras aplicáveis e saúde mental.
Para quem trabalha em qualquer área e quer crescer com mais clareza, equilíbrio e boas relações profissionais.
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Materiais próprios da GM e os livros que recomendamos para técnica e repertório.
A cada módulo da Mentoria Garantia, indicamos uma leitura técnica e uma leitura de repertório. Neste ciclo, o tema é integridade de dados.
Gestão, decisão e produtividade · leituras citadas nos encontros
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Artigos, palestras e reflexões sobre qualidade, evidência e regulação veterinária.
Um artigo por mês, alinhado ao módulo em estudo na Mentoria Garantia. Publicado aqui e replicado no LinkedIn.
Toda auditoria começa por uma pergunta. Antes da primeira pasta aberta, o auditor precisa saber o que a auditoria vai demonstrar, em que estudo, em quais etapas e contra quais requisitos. Essa definição é o escopo, e é ele que transforma uma revisão de documentos em evidência.
A VICH GL9 define auditoria como o exame sistemático e independente das atividades e da documentação do estudo, para determinar se ele foi conduzido adequadamente e se os dados foram registrados, analisados e relatados com precisão, de acordo com o protocolo, os POPs, as BPC e os requisitos regulatórios aplicáveis (item 1.3).
A mesma diretriz atribui ao patrocinador a implementação de procedimentos de auditoria da qualidade (item 4.2.16) e exige que o auditor prepare um relatório detalhando o processo de auditoria e certificando sua realização (item 8.1.2). O escopo é a primeira linha desse relatório.
O escopo bem escrito protege o auditor e o auditado. Ele explica por que determinado documento foi revisado e outro não, sustenta a classificação dos achados e permite que o relatório de auditoria seja certificado no relatório final do estudo, como prevê a VICH GL9 (item 7.3.10.3).
Na Mentoria Garantia, o módulo 07 é dedicado às auditorias em estudos clínicos veterinários: planejamento, condução, classificação de achados e linguagem de relatório.
Qualidade se defende com evidência.
Emília nasceu e cresceu em Rio Piracicaba, no interior de Minas Gerais, entre a casa e a mercearia da família. Na infância, folheava o livro Plantas que Curam, escolhia as espécies e saía para encontrá-las no quintal da avó ou no jardim medicinal de uma vizinha enfermeira. Observar, comparar e registrar já fazia parte do caminho.
No curso técnico em Química vieram os primeiros estágios: o laboratório de análises clínicas da cidade e a Aqua RPS, na Belgo Mineira.
Na graduação em Química, Emília estagiou na GE Water & Process Technologies, dentro da Ambev, e fez iniciação científica no laboratório de Bioquímica e Imunologia da UFMG, com a Professora Fátima Leite e o Professor Alfredo Góes. Ao aprender a operar o microscópio confocal, a primeira entrega foi escrever o protocolo de uso do equipamento.
Depois da faculdade, atuou nos Florais de Minas. Processos diferentes, sistemas diferentes, a mesma essência: o dado só vale quando pode ser rastreado, e o método protege quem trabalha com ele.
Na indústria farmacêutica veterinária, Emília consolidou mais de vinte anos de Garantia da Qualidade: construiu sistemas, formou equipes e preparou empresas para auditorias e inspeções. Desse percurso vieram a pós-graduação em Gestão na Indústria Farmacêutica, a formação internacional em Pesquisa Clínica pela Fiocruz e as credenciais de Lead Auditor em BPF, BPC, BPL, ISO 9001 e ISO/IEC 17025.
Em 30 de setembro de 2016, Emília e Ícaro da Cruz Matiello fundaram a GM Regulatórios, que completa dez anos em 2026. A empresa reúne duas competências que raramente caminham juntas: a Garantia da Qualidade de quem audita sistemas e o olhar jurídico-regulatório de quem conduz registros.
Hoje a GM audita fabricantes, laboratórios e centros de pesquisa clínica, qualifica CROs e fornecedores, estrutura sistemas da qualidade e serviços de farmacovigilância e acompanha o registro de produtos veterinários junto ao MAPA. Na frente educacional, Emília coordena o Programa de Formação de Auditores do CDPI VET, é instrutora da ALANAC, conduz a Mentoria Garantia e o Clube Qualidade em Movimento e é membro da Society of Quality Assurance (SQA).
A GM também levou o seu método para a vitivinicultura de Santa Teresa, nas montanhas do Espírito Santo. Junto ao MAPA, conduziu o trabalho de registro das vinícolas e dos vinhos de Santa Teresa, transformando a tradição dos produtores em estabelecimentos e produtos regularizados.
O princípio é o mesmo aplicado a um medicamento veterinário: o requisito precisa estar claro, o processo precisa estar documentado e a qualidade precisa estar demonstrada.
Ícaro da Cruz Matiello é advogado especialista em registro de medicamentos e auditor documental. Na GM, conduz a frente jurídico-regulatória: estratégia de registro, organização de dossiês e contratos técnicos que formalizam as responsabilidades entre patrocinadores, centros e fornecedores.
É dele o olhar que confere se o que está no dossiê corresponde ao que a norma exige e ao que a evidência demonstra.
“O registro coloca o medicamento no mercado. É a Qualidade que demonstra, todos os dias, que ele merece continuar lá.”
Emília MatielloEm 30 de setembro de 2016, Emília e Ícaro fundaram a GM Regulatórios, unindo a Garantia da Qualidade e o Direito Regulatório. Dez anos depois, atendemos empresas nacionais e multinacionais do setor veterinário em todo o Brasil, avaliando e atendendo aos requisitos regulatórios aplicáveis.
Emília é auditora líder em BPF, BPC, BPL, ISO 9001 e ISO/IEC 17025 e membro da SQA (Society of Quality Assurance). Ensinar se tornou parte do trabalho: ela é instrutora da ALANAC e docente do CDPI.
Cursos ministrados recentemente por Emília:
Acreditamos que a qualidade se constrói no detalhe e se prova no registro. É essa convicção que levamos a cada auditoria, a cada mentoria e a cada sala de aula.
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